證券代碼：002019 證券簡稱：億帆醫(yī)藥 公布編號：2021-061

本公司及股東會理想分子保護(hù)消息表露的實質(zhì)如實、精確、完備，沒有荒謬記錄、誤導(dǎo)性報告或宏大脫漏。

億帆醫(yī)藥股子有限公司（以次簡稱“公司”）全資子公司北京新沿線醫(yī)藥高科技興盛有限公司（以次簡稱“北京新沿線”）于2021年7月21日收到國度方劑監(jiān)視處置局（以次簡稱“藥品監(jiān)督局”）簽發(fā)的交聯(lián)玻璃酸鈉打針液（商品名：Hyruan ONE?）境外消費方劑備案掛牌承諾請求《受權(quán)報告書》?，F(xiàn)將關(guān)系情景公布如次： 一、請求備案方劑的基礎(chǔ)情景

受權(quán)號：JXHS2101035國

方劑稱呼：交聯(lián)玻璃酸鈉打針液

請求事變：掛牌承諾

規(guī)格：3ml:60mg

符合癥：膝骨關(guān)鍵炎

請求人：LG Chem, Ltd.

臨床考查申請辦理方/備案代勞組織：北京新沿線醫(yī)藥高科技興盛有限公司

二、產(chǎn)物的關(guān)系情景

Hyruan ONE?是LG Chem, Ltd.公司的原研產(chǎn)物，它是一種單劑量藥劑用來調(diào)節(jié)膝骨關(guān)鍵炎，于2013年10月初次在韓國獲批，隨后在超16個國度和地域備案掛牌。本品粘彈性逼近平常成人關(guān)鍵滑液，打針后在關(guān)鍵腔中有較長的存留功夫，不妨動作關(guān)鍵液的偶爾性代替和彌補品，經(jīng)過粘彈性彌補療法，回復(fù)病變關(guān)鍵構(gòu)造心理學(xué)和流變學(xué)狀況。與其余已掛牌同類產(chǎn)物比擬，Hyruan ONE?經(jīng)過運用交聯(lián)劑（1,4-丁二醇二抽水硝化甘油醚，BDDE），使玻璃酸鈉分子量最大化，縮小了給藥度數(shù)，普及運用的簡單性，縮小一再給藥惹起的熏染，普及了調(diào)理效勞品質(zhì)。

2017年12月，公司全資子公司億帆國際醫(yī)藥有限公司與LG Chem, Ltd.簽訂產(chǎn)物受權(quán)和議，贏得Hyruan ONE?在華夏境內(nèi)及澳門大學(xué)利亞的獨家權(quán)力，并控制產(chǎn)物備案及備案所需的臨床接洽，和議靈驗期為自產(chǎn)物獲批后第一個貿(mào)易年度發(fā)端之日起10年。公司于2018年10月博得《藥物臨床考查批件》，于2020年08月實行海內(nèi)III期臨床考查接洽，并到達(dá)重要醫(yī)療效果盡頭。此次臨床考查論斷表露，在調(diào)節(jié)膝骨關(guān)鍵炎患者貫串6個月的醫(yī)療效果期內(nèi)，Hyruan ONE一次打針相較于賽諾菲的Synvisc inj.(華文商品名“欣維可?”)三次打針，兩者醫(yī)療效果十分，而且具備一致的安定性。若本產(chǎn)物在華夏境內(nèi)成功獲批掛牌，單次打針即可到達(dá)其余玻璃酸鈉打針液起碼3次的打針醫(yī)療效果，給宏大患者帶來更大的受益以及便當(dāng)。

按照IQVIA樣品數(shù)據(jù)表露，2020年玻璃酸鈉打針液寰球商場范圍約75.3億元，個中交聯(lián)玻璃酸鈉打針液為15.9億元。按照米內(nèi)網(wǎng)樣品數(shù)據(jù)表露，2020年玻璃酸鈉打針液華夏商場范圍約12.7億元，重要為普遍玻璃酸鈉，重要廠家有上海昊海底棲生物高科技股子有限公司、山東碩士倫福瑞達(dá)制藥有限公司、明治制果藥業(yè)股份有限公司小田原工場及上海景峰制藥有限公司等；交聯(lián)玻璃酸鈉惟有賽諾菲的欣維可?，暫時商場份額較小。

截至?xí)簳r，本名目已加入研制用度約2,992.73萬元。

三、危害提醒

按照國度方劑備案關(guān)系的法令規(guī)則訴求，上述方劑在獲國度方劑監(jiān)視處置局備案掛牌承諾請求受權(quán)后將由國度方劑監(jiān)視處置局方劑審查評議重心舉行審查評議、藥品監(jiān)督局舉行審查批準(zhǔn)，實行功夫、審查批準(zhǔn)截止及方劑獲批后的簡直出賣情景等均具備不決定性。公司將按相關(guān)規(guī)則準(zhǔn)時對上述方劑的后續(xù)發(fā)達(dá)情景實行消息表露負(fù)擔(dān)，敬請宏大入股者精心計劃，提防提防入股危害。

四、申報備案文獻(xiàn)

《受權(quán)報告書》

特此公布。

億帆醫(yī)藥股子有限公司

股東會

2021年7月23日

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