橫河電機(jī)（華夏）有限公司國(guó)際名目及新交易開拓重心重心長(zhǎng)許暉

橫河電機(jī)（華夏）有限公司（以次簡(jiǎn)稱橫河電機(jī)）動(dòng)作寰球產(chǎn)業(yè)機(jī)動(dòng)化行業(yè)的資深供給商，可為寰球醫(yī)藥行業(yè)供給完備的機(jī)動(dòng)化集成處置計(jì)劃及工程效勞。暫時(shí)橫河電機(jī)的產(chǎn)物掩蓋完備的氣體/液體領(lǐng)會(huì)風(fēng)度，如pH、電導(dǎo)率計(jì)，溶氧及氣體領(lǐng)會(huì)儀；當(dāng)場(chǎng)檢驗(yàn)和測(cè)定風(fēng)度，如渦街、品質(zhì)、旋子、電磁流量表，溫度變送器、壓力/差壓變送器；以及被洪量研制名目及試驗(yàn)室普遍運(yùn)用的適合FDA 21 CFR Part 11 典型的高精度無(wú)紙記載儀。其次，CENTUM VP集散遏制體例與ProSafe-RS安定風(fēng)度體例動(dòng)作橫河電機(jī)有年來(lái)的合流進(jìn)程遏制體例產(chǎn)物，具備高真實(shí)性、高冗余性、高容錯(cuò)性的特性，被醫(yī)方劑創(chuàng)造商、化學(xué)工業(yè)消費(fèi)企業(yè)普遍沿用。

據(jù)橫河電機(jī)（華夏）有限公司國(guó)際名目及新交易開拓重心重心長(zhǎng)許暉引見，為最大水平普及存戶的加入產(chǎn)出比，優(yōu)化操縱過(guò)程及消費(fèi)處置，橫河電機(jī)供給完備的特意對(duì)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)的處置計(jì)劃，其CIMVision系列軟硬件，實(shí)行了從情況監(jiān)測(cè)、消費(fèi)保護(hù)處置、品質(zhì)保護(hù)（變換、缺點(diǎn)處置、文書檔案處置）、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存處置、LIMS試驗(yàn)室消息數(shù)據(jù)處置、MES消費(fèi)消息化處置、安排處置，直至ERP體例的全域掩蓋，其精巧的模塊化辦法，既可為制藥企業(yè)供給完備的完全處置計(jì)劃，也可按照本質(zhì)須要供給某一上面的簡(jiǎn)直運(yùn)用。

醫(yī)藥行業(yè)的挑撥及橫河的處置計(jì)劃

跟著寰球醫(yī)藥財(cái)產(chǎn)比賽日益劇烈，怎樣趕快貶低本錢方劑變化至新興商場(chǎng)，怎樣普及生產(chǎn)能力以符合暫時(shí)求過(guò)于供的商場(chǎng)，愈來(lái)愈變成制藥廠商面對(duì)的挑撥。要提高效率，就必需普及消費(fèi)功效和減少生產(chǎn)能力，而“精益化消費(fèi)（Lean Manufacturing）”即是處置那些需要的要害。橫河電機(jī)的機(jī)動(dòng)彌合決計(jì)劃不妨實(shí)行制藥工場(chǎng)全廠范疇內(nèi)的消息遏制一體化及人命周期最優(yōu)化。其鑒于ISA-88批量進(jìn)程遏制規(guī)范，適合FDA 21 CFR Part 11典型的一體化消費(fèi)遏制體例，實(shí)用于醫(yī)藥消費(fèi)商日益普及的對(duì)試驗(yàn)/消費(fèi)一體化的多功效工場(chǎng)的消費(fèi)處置與批量遏制需要。

醫(yī)藥行業(yè)的特出性確定了體例供給商不只要為用戶供給完美的硬件、軟硬件體例，更需變成用戶的策略協(xié)作搭檔，聯(lián)袂建立一個(gè)完備的適合GAMP及多種國(guó)際典型的歸納消費(fèi)辦法。 “橫河電銑工程共青團(tuán)和少先隊(duì)依附充分的體味，莊重按照GAMP5的‘V-Model’工程考證形式，供給涵蓋從功效典型、安排典型、名目實(shí)行、出廠驗(yàn)收到當(dāng)場(chǎng)名目驗(yàn)收的一體化學(xué)工業(yè)程效勞，并能供給或扶助存戶所需的一切考證效勞訴求?！?許暉說(shuō)道。

對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)，運(yùn)用莊重的科學(xué)性本領(lǐng)來(lái)保護(hù)藥品德量也是要害的一環(huán)。ICH（人用方劑備案本領(lǐng)訴求國(guó)際融合聚會(huì)）品質(zhì)引導(dǎo)計(jì)劃訴求在所有制藥研制與消費(fèi)進(jìn)程中按照“品質(zhì)源于安排（QbD）”，這就使醫(yī)藥消費(fèi)在引入革新本領(lǐng)上面對(duì)著諸多挑撥，如對(duì)PAT（工藝/進(jìn)程領(lǐng)會(huì)本領(lǐng)），以及RTR（及時(shí)監(jiān)測(cè)、參數(shù)放行）嘗試的實(shí)行。橫河電機(jī)的PAT處置計(jì)劃鑒于對(duì)CQA（要害品質(zhì)屬性）舉行及時(shí)監(jiān)察和控制，實(shí)行精益化消費(fèi)，經(jīng)過(guò)近紅外（NIR）領(lǐng)會(huì)徑直監(jiān)察和控制品質(zhì)屬性，運(yùn)用進(jìn)程建立模型本領(lǐng)來(lái)監(jiān)察和控制安康情景。

護(hù)衛(wèi)醫(yī)藥行業(yè)變革

跟著2017年國(guó)度對(duì)調(diào)理、醫(yī)保、醫(yī)藥行業(yè)一再“盈利”策略的出場(chǎng)，以及2018年“三醫(yī)聯(lián)合浮動(dòng)”變革的連接深入，我中醫(yī)藥行業(yè)漸漸向耗費(fèi)化目標(biāo)穩(wěn)步興盛。

采訪中談及此，許暉覺(jué)得，開始，仿造藥消費(fèi)將迎來(lái)宏大機(jī)會(huì)，會(huì)加快從仿造消費(fèi)向革新制藥的轉(zhuǎn)型。其次，底棲生物醫(yī)藥所獨(dú)具的高效性及低毒品副作用效率，使其變成我中醫(yī)藥興盛的中心目標(biāo)，將會(huì)迎來(lái)要害的興盛機(jī)會(huì)。

跟著醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際化過(guò)程的加快，方劑須要?jiǎng)?chuàng)造寰球一致的禁錮規(guī)范。往日，這一工作重要由美利堅(jiān)合眾國(guó)食物方劑監(jiān)視處置局（US FDA）、歐洲聯(lián)盟方劑局（EMA）以及阿曼的方劑和調(diào)理東西處置局（PDMA）來(lái)接受。此刻，華夏國(guó)度食物方劑監(jiān)視處置總局（CFDA）介入了國(guó)際禁錮組織的部隊(duì)，這也表示著華夏醫(yī)藥行業(yè)將置身于寰球格式中介入比賽。

“往日的幾年，華夏醫(yī)藥行業(yè)正在體驗(yàn)由內(nèi)而外、陳舊立新的變化。站在這一期間的大后臺(tái)下，咱們憧憬助力醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)簇新紀(jì)元?！?許暉報(bào)告新聞?dòng)浾摺?/p>

GBH關(guān)心人體安康及生存

寰球處置社會(huì)挑撥的需要正在減少，比方，以可連接興盛目的為中心的《2030年可連接興盛議程》在共同國(guó)贏得經(jīng)過(guò)；在第21屆共同國(guó)氣象變革常會(huì)（COP21）中經(jīng)過(guò)了倡儀在新世紀(jì)下半葉實(shí)行凈零暖房氣體排放的和議。那些動(dòng)作對(duì)企業(yè)爆發(fā)了較大的感化，公司須要為實(shí)行社會(huì)的可連接興盛做出奉獻(xiàn)。在寰球范疇內(nèi)，一上面，少許地域的人丁還在連接延長(zhǎng)，而另一上面，很多地域的人丁老齡化正在加快。

對(duì)生人安康及生存情況的連接關(guān)心在給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)宏大壓力的同聲，也給醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系企業(yè)的交易興盛供給了更多商業(yè)機(jī)械。許暉表白：“橫河電機(jī)在2017年介入了寰球可連接興盛工商理事委員會(huì)（WBCSD），擬訂了可連接興盛的‘三個(gè)目的’：情況、社會(huì)、財(cái)經(jīng)，并在2018年4月創(chuàng)造了“人命革新”工作本部（GBH），以夸大其在扶助人們安康和充分生存等行業(yè)的交易，這是橫河電機(jī)長(zhǎng)久交易框架中設(shè)定的要害目的之一。GBH全力于普及制藥和食品性業(yè)所有價(jià)格鏈的消費(fèi)力，潛心于普及人體安康水寬厚高品質(zhì)的生存。”

跟著國(guó)度的樹立興盛，連接普及群眾身材安康水寬厚連接革新生存情況的需要必將極地面激動(dòng)華夏醫(yī)藥行業(yè)的高速興盛。橫河電機(jī)蓄意能深刻介入個(gè)中，運(yùn)用在往日100年積聚的充分的機(jī)動(dòng)化消費(fèi)擺設(shè)創(chuàng)造體味，與寰球稠密醫(yī)藥廠家長(zhǎng)久普遍的協(xié)作積淀，助力華夏藥業(yè)行業(yè)的轉(zhuǎn)型晉級(jí)。

精粹案例

橫河電機(jī)為用戶制造一站式醫(yī)藥處置計(jì)劃

1 名目引見

合全藥業(yè)是在中美兩地均有經(jīng)營(yíng)的藥明康德子公司，效勞于人命科學(xué)行業(yè)，具有特出的化學(xué)革新藥研制消費(fèi)本領(lǐng)以及本領(lǐng)平臺(tái)。動(dòng)作寰球新藥協(xié)作接洽開拓消費(fèi)范圍（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)全力于為寰球協(xié)作搭檔供給從材料藥（API）到藥劑，高效、精巧、高品質(zhì)的一站式處置計(jì)劃。

橫河電機(jī)在2006年為合全金山cGMP材料藥消費(fèi)出發(fā)地托付了第一套DCS體例。在此項(xiàng)手段協(xié)作中，橫河電機(jī)的遏制體例、當(dāng)場(chǎng)風(fēng)度、工程及效勞獲得了用戶的充溢信任與微詞。

2012年，合全安置在常州興建一座集研制和cGMP消費(fèi)一體化的消費(fèi)出發(fā)地，橫河電機(jī)變成了合全的首要選擇協(xié)作搭檔。合全藥業(yè)常州出發(fā)地于2016年頭正式加入運(yùn)用，占地238畝，暫時(shí)具有囊括200多名研制職員在前的1000多名職工和3個(gè)消費(fèi)小組，安置將來(lái)5年內(nèi)將連接減少300多名研制職員和7個(gè)差變化擺設(shè)的多功效消費(fèi)小組。常州出發(fā)地為合全藥業(yè)存戶供給從研制到消費(fèi)的一站式效勞處置計(jì)劃，加快激動(dòng)協(xié)作搭檔材料藥和中央體從臨床前、各個(gè)臨床階段直至寰球貿(mào)易化產(chǎn)物掛牌的過(guò)程。

合全藥業(yè)常州出發(fā)地

橫河電機(jī)在合全常州新廠樹立名目中動(dòng)作主機(jī)動(dòng)化供給商供給了囊括DCS（集散型遏制體例）、SIS（安定風(fēng)度體例）、Exaquantum PIMS（工場(chǎng)消息處置體例）、PRM（財(cái)產(chǎn)處置體例）等。其余，鑒于全廠的搜集安定體例、對(duì)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)的處置計(jì)劃以及工場(chǎng)動(dòng)力優(yōu)化處置體例也在進(jìn)一步洽商中。

合全藥業(yè)常州材料藥研制和消費(fèi)出發(fā)地在2018年5月以零缺點(diǎn)的完備截止成功經(jīng)過(guò)美利堅(jiān)合眾國(guó)FDA對(duì)兩個(gè)革新藥的接受前查看（Pre-Approval Inspection, PAI）。這是合全藥業(yè)常州出發(fā)地初次經(jīng)過(guò)美利堅(jiān)合眾國(guó)FDA審批。

2 名目目的與規(guī)則

2.1 名目目的

將合全常州消費(fèi)出發(fā)地建交具備寰球頂級(jí)機(jī)動(dòng)化遏制處置程度的材料藥（APIs）和中央體一體化貿(mào)易消費(fèi)出發(fā)地。

2.2 名目規(guī)則

. 實(shí)足適合FDA、cFDA審批考證訴求。

. 高真實(shí)性的機(jī)動(dòng)化消費(fèi)遏制及消息處置。

. 所有適合ISA-88批量遏制訴求。

. 既要滿意大范圍一體化的消費(fèi)，同聲統(tǒng)籌多存戶的常識(shí)產(chǎn)權(quán)養(yǎng)護(hù)。

. 高真實(shí)性的搜集安定，養(yǎng)護(hù)消息安定。

. 優(yōu)化的消費(fèi)處置和物流能源消耗處置。

3 名目實(shí)行與運(yùn)用

（1）對(duì)準(zhǔn)FDA審批考證訴求，高品質(zhì)的工程共青團(tuán)和少先隊(duì)保護(hù)高品質(zhì)的工程文書檔案及考證文書檔案。

制藥項(xiàng)手段行業(yè)特出性訴求消費(fèi)擺設(shè)至所有工場(chǎng)的人命周期適合GMP典型并經(jīng)過(guò)FDA/cFDA認(rèn)證，體例供給商對(duì)于項(xiàng)手段早期加入顯得至關(guān)要害。橫河電機(jī)充溢表現(xiàn)供給商的杠桿效率，從體例的擺設(shè)、消費(fèi)處置、品德處置、遏制步驟直至保護(hù)供給了?？频闹扑幑こ坦睬鄨F(tuán)和少先隊(duì)。把醫(yī)方劑創(chuàng)造體例中必需實(shí)行的計(jì)劃?rùn)C(jī)真實(shí)性考證功課體制化，從普通安排到試運(yùn)行，按照關(guān)系處置典型和GAMP5，扶助用戶實(shí)行真實(shí)性考證工程。對(duì)于SIS體例，不只扶助存戶當(dāng)場(chǎng)風(fēng)度及體例的SVP（Safety Validation Plan）考證，還扶助存戶經(jīng)過(guò)FSM（Functional Safety Management）審批。其余，橫河還按照往常的名目體味，供給所有名目IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）考證文書檔案效勞，扶助存戶QA供給考證所需的文書檔案材料，共同存戶越發(fā)靈驗(yàn)地經(jīng)過(guò)FDA考證。

（2）高真實(shí)性的機(jī)動(dòng)化消費(fèi)遏制及消息處置體例是要害。

為保證合全常州研制/消費(fèi)一體化出發(fā)地的長(zhǎng)久寧?kù)o運(yùn)轉(zhuǎn)，橫河電機(jī)采用了完備4CPU冗余容錯(cuò)本領(lǐng)，全體例冗余安排，體例運(yùn)用率到達(dá)99.99999%的Centum VP DCS遏制體例和Prosafe-RS風(fēng)度安定體例舉行一體化安排，供給了較高的體例寧?kù)o性和安定性。商量到其宏大的消費(fèi)范圍和深刻籌備，在DCS體例擺設(shè)上，按照合全既要滿意大范圍一體化的消費(fèi)，同聲統(tǒng)籌多存戶的常識(shí)產(chǎn)權(quán)養(yǎng)護(hù)的工場(chǎng)消費(fèi)處置本質(zhì)需要，將現(xiàn)有及將來(lái)一切籌備的工場(chǎng)名目歸入同一個(gè)Database一致處置，同聲將每一個(gè)消費(fèi)小組分別為對(duì)立獨(dú)力的遏制域，各個(gè)消費(fèi)小組的開停互不感化、監(jiān)督/遏制的權(quán)力由特意職員遏制。如許的安排靈驗(yàn)地處置了巨型醫(yī)藥消費(fèi)出發(fā)地中多消費(fèi)線批量遏制對(duì)諸如材料罐區(qū)等大眾資源極高的列隊(duì)處置訴求，保護(hù)了全廠監(jiān)督、遏制及處置，同聲又統(tǒng)籌多存戶的常識(shí)產(chǎn)權(quán)養(yǎng)護(hù)的工場(chǎng)消費(fèi)處置本質(zhì)需要。

CENTUM VP System Architecture

消息數(shù)字化是實(shí)行智能化工場(chǎng)的要害，橫河電機(jī)的PRM（工場(chǎng)財(cái)產(chǎn)處置體例）將合全一切當(dāng)場(chǎng)智能化風(fēng)度和子體例的消息靈驗(yàn)地集成到一道，并經(jīng)過(guò)Exaquantum PIMS（工場(chǎng)消費(fèi)消息處置體例）為全廠一切部分供給了及時(shí)、安定、高效的消費(fèi)消息平臺(tái)。

· DCS /Batch（集散型遏制體例）

合全常州新廠名目中，沿用了集Batch處置于一體的CENTUM VP集散遏制體例（DCS）。經(jīng)過(guò)創(chuàng)造在ISA-88.01規(guī)范普通上的Batch模塊，實(shí)行對(duì)工場(chǎng)擺設(shè)遏制、單位監(jiān)察和控制、進(jìn)程處置、消費(fèi)安置、消費(fèi)消息處置，同聲對(duì)貫串及攙和進(jìn)程中的批量處置和攙雜程序舉行遏制。CENTUM遏制體例適合FDA 21 CFR Part11對(duì)電子出面、電子記載的規(guī)則，進(jìn)一步普及了考證的功效。每個(gè)小組當(dāng)場(chǎng)運(yùn)用長(zhǎng)途HMI，經(jīng)過(guò)CCR（中心遏制室）的長(zhǎng)途效勞器登岸，實(shí)行了對(duì)當(dāng)場(chǎng)的長(zhǎng)途監(jiān)察和控制、操縱及處置。

· SIS（安定風(fēng)度體例）

橫河電機(jī)為合全常州工場(chǎng)供給了經(jīng)過(guò)TüV認(rèn)證且安定等第高達(dá)SIL3的安定風(fēng)度體例ProSafe-RS，保證其氫化反饋小組的安定性。ProSafe-RS與CENTUM VP無(wú)縫集成在橫河獨(dú)占的Vnet/IP搜集下，實(shí)行了數(shù)據(jù)、報(bào)告警方和擺設(shè)狀況的一致情況，又在各自的功效上實(shí)行獨(dú)力遏制。

· Exaquantum PIMS（工場(chǎng)消費(fèi)消息處置體例）

橫河電機(jī)供給的Exaquantum PIMS（工場(chǎng)消費(fèi)消息處置體例），為合全常州工場(chǎng)供給消費(fèi)進(jìn)程數(shù)據(jù)搜集和數(shù)據(jù)處置，產(chǎn)生一體化的進(jìn)程集成消息處置數(shù)據(jù)庫(kù)體例。其經(jīng)過(guò)OPC接口從消費(fèi)進(jìn)程（CENTUM VP及其余子體例）搜集處置層所需的消息數(shù)據(jù)，并將那些數(shù)據(jù)變化成易運(yùn)用的消息動(dòng)作工場(chǎng)處置及貿(mào)易經(jīng)營(yíng)部分的計(jì)劃消息數(shù)據(jù)。

· PRM（工場(chǎng)財(cái)產(chǎn)處置體例）

Vnet/IP Network Configuration

橫河電機(jī)供給的PRM動(dòng)作在線會(huì)合機(jī)動(dòng)化財(cái)產(chǎn)處置體例，可天生猜測(cè)性保護(hù)報(bào)告警方及辦法引導(dǎo)消息，并將財(cái)產(chǎn)保護(hù)消息按照確診數(shù)據(jù)領(lǐng)會(huì)的典型和重要水平準(zhǔn)時(shí)報(bào)告合全常州工場(chǎng)的操縱或保護(hù)職員，使當(dāng)場(chǎng)保護(hù)職員趕快決定工場(chǎng)中須要在線確診的地區(qū)，領(lǐng)會(huì)及決定所需采用的辦法。

（3）高真實(shí)性的搜集安定，養(yǎng)護(hù)消息安定。

跟著機(jī)動(dòng)化本領(lǐng)在創(chuàng)造業(yè)的深入運(yùn)用，搜集安定這一題目被越來(lái)越多的企業(yè)關(guān)心。怎樣在工場(chǎng)高效運(yùn)作的同聲，保護(hù)其小組遏制擺設(shè)及體例數(shù)據(jù)不因偶爾或歹意的因?yàn)槭艿椒梁?、變?dòng)、揭發(fā)，體例貫串真實(shí)平常的運(yùn)轉(zhuǎn)，且搜集效勞不阻礙，那些對(duì)于制藥工場(chǎng)來(lái)說(shuō)至關(guān)要害。橫河電機(jī)貫串合全常州工場(chǎng)的處置訴求，與存戶IT、QA以及消費(fèi)處置職員出色交談勾通，擬訂出適合存戶本質(zhì)需要及橫河寰球工程規(guī)范的NSS （Network Security System) （搜集安定體例）。

· Anti-Virus & OS Patch Management防宏病毒及OS革新處置；

· Domain Controller 域遏制器處置；

· Network Monitoring 搜集監(jiān)察和控制；

· ICS Anywhere Solution 長(zhǎng)途監(jiān)督；

· GPS Network Time Synchronization 時(shí)鐘同步體例；

· Firewall and Switches 風(fēng)火墻及搜集調(diào)換機(jī)；

· DMZ (Demilitarized Zone) 非軍事區(qū)搜集分隔樹立；

· Backup Recovery System 備份回復(fù)體例。

（4）優(yōu)化的消費(fèi)處置和物流能源消耗處置 。

· MES（消費(fèi)處置體例）

橫河電機(jī)面向醫(yī)方劑消費(fèi)進(jìn)程有一套完備的醫(yī)藥處置計(jì)劃，暫時(shí)正在與合全工場(chǎng)會(huì)談的MES體例即為個(gè)中之一。橫河電機(jī)的MES體例不只涵蓋了MES體例的重要功效，如消費(fèi)記載、訂單及倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存處置、SOP、稱量稱重處置，同聲也滿意GMP、FDA 21 CFR Part 11以及PIC/S典型，在普及產(chǎn)物品德的同聲，莊重靈驗(yàn)地處置消費(fèi)典型和消費(fèi)過(guò)程。

· EMS（動(dòng)力處置體例）

工場(chǎng)的節(jié)約能源減排也是稠密企業(yè)從來(lái)所關(guān)心的題目，同樣合全常州工場(chǎng)也對(duì)工場(chǎng)的動(dòng)力處置賦予了莫大關(guān)心，蓄意經(jīng)過(guò)對(duì)動(dòng)力越發(fā)靈驗(yàn)有理的調(diào)配運(yùn)用，實(shí)行工場(chǎng)越發(fā)寧?kù)o的可連接興盛。橫河電機(jī)充溢領(lǐng)會(huì)合全常州的需要，鑒于在動(dòng)力處置范圍的有年體味，對(duì)此有完備且適合ISO50001典型的EMS體例。動(dòng)力處置體例可在全廠范疇內(nèi)對(duì)擺設(shè)能源消耗舉行監(jiān)察和控制，處置并普及擺設(shè)的動(dòng)力運(yùn)用率，使擺設(shè)表現(xiàn)最大本能的同聲縮小碳排放。

摘自《機(jī)動(dòng)化博覽》2018年11季刊

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