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一類(lèi)器械沒(méi)有太大的要求,只要由場(chǎng)地和設(shè)備就可以了,二類(lèi)的要求比較嚴(yán)格,如果不是無(wú)菌產(chǎn)品,場(chǎng)地只要滿(mǎn)足生產(chǎn)要求即可,具體詳見(jiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理?xiàng)l例。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械評(píng)。
2 中度污染物品在患者使用后的醫(yī)療用品上可見(jiàn)水潰泥土性污潰食物性污漬等非牌出性污漬,這些污漬含致病性微生物可能性較小,對(duì)這類(lèi)污染物品需要用化學(xué)洗滌劑浸泡和仔細(xì)清洗處理3 重度污染物品這類(lèi)物品上污染。
醫(yī)療器械行業(yè),是涉及到醫(yī)藥機(jī)械電子塑料等多個(gè)行業(yè),并且是一個(gè)多學(xué)科交叉知識(shí)密集資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化,是多學(xué)科跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶,其產(chǎn)品技術(shù)含量高,利潤(rùn)高,因此。
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