為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年8月1日起施行。

新舊分類目錄對比

目錄框架

2017版

2002版

子目錄數(shù)

√

√

產(chǎn)品類別

一級產(chǎn)品類別（二級目錄）

二級產(chǎn)品類別（三級目錄）

√

產(chǎn)品描述

√

×

預期用途

√

×

品名舉例

√

√

管理類別

√

√

目錄內(nèi)容

2017版

2002版

子目錄樹

22

43

產(chǎn)品類別

206個一類產(chǎn)品類別

1157個二類產(chǎn)品類別

260個

產(chǎn)品名稱舉例

6609個

1008個

降低管理類別

40種

/

產(chǎn)品子目錄由舊版的43類精簡為22類；目錄中增加的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”，是對一類產(chǎn)品共性內(nèi)容的基本描述，用于指導具體產(chǎn)品所屬類別的綜合判定。

除此之外，此次還對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別進行了調(diào)整。

管理類別升高的產(chǎn)品

序號

子目錄

產(chǎn)品

舊管理

類別

新管理類別

1

03 神經(jīng)和心血管手術器械

腦壓板

Ⅰ

Ⅱ

2

05 放射治療器械

主動呼吸控制系統(tǒng)

Ⅱ

Ⅲ

管理類別降低的產(chǎn)品

序號

子目錄產(chǎn)品

舊管理類別

新管理類別

1

01有源手術器械

射頻消融設備用灌注泵

Ⅲ

Ⅱ

2

06醫(yī)用成像器械

胃腸道造影顯像劑

Ⅲ

Ⅱ

3

胃腸超聲顯像粉

Ⅲ

Ⅱ

4

放射性核素掃描裝置

Ⅲ

Ⅱ

5

內(nèi)窺鏡氣囊控制器

Ⅲ

Ⅱ

6

10 輸血、透析和體外循環(huán)器械

碘液保護帽

Ⅲ

Ⅱ

7

14 注輸、護理和防護器械

一次性使用活檢針

Ⅲ

Ⅱ

8

接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內(nèi)創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導管

Ⅲ

Ⅱ

9

髂骨穿刺針

Ⅲ

Ⅱ

10

用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的的醫(yī)用敷料

Ⅲ

Ⅱ

11

17 口腔科器械

脫敏劑類產(chǎn)品

Ⅲ

Ⅱ

12

銀汞合金

Ⅲ

Ⅱ

13

種植體密封材料

Ⅲ

Ⅱ

14

牙周塞治劑

Ⅲ

Ⅱ

15

潔牙粉

Ⅲ

Ⅱ

16

根管擴大液、根管清洗劑

Ⅲ

Ⅱ

17

臨時冠橋樹脂

Ⅲ

Ⅱ

18

21 醫(yī)用軟件

X射線影像處理系統(tǒng)、核醫(yī)學成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

Ⅲ

Ⅱ

19

22臨床檢驗器械

全自動酶聯(lián)免疫分析儀、全自動化學發(fā)光免疫分析儀、全自動熒光免疫分析儀

Ⅲ

Ⅱ

20

微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測儀器

Ⅲ

Ⅱ

序號

子目錄

產(chǎn)品

舊管理類別

新管理類別

1

01有源手術器械

發(fā)光二極管（LED）手術照明燈

Ⅱ

Ⅰ

2

04骨科手術器械

接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復使用手術器械

Ⅱ

Ⅰ

3

開口用錐

Ⅱ

Ⅰ

4

可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導向/測量器械、脊柱外科開孔擴孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術通道器械、脊柱外科椎體復位器、骨科剝離保護器、骨科組織保護器具

Ⅱ

Ⅰ

5

06醫(yī)用成像器械

帶有LED光源的醫(yī)用光學放大器具

Ⅱ

Ⅰ

6

14 注輸、護理和防護器械

足部隔離用品、隔離護罩

Ⅱ

Ⅰ

7

造口袋（含造口底盤）、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑等造口護理產(chǎn)品

Ⅱ

Ⅰ

8

17 口腔科器械

潔牙工作尖和僅用于打磨、拋光的車針

Ⅱ

Ⅰ

9

正畸彈簧

Ⅱ

Ⅰ

10

牙托梗

Ⅱ

Ⅰ

11

22臨床檢驗器械

洗板機

Ⅱ

Ⅰ

不按照醫(yī)療器械管理

序號

子目錄

產(chǎn)品

備注

1

05放射治療器械

放射治療患者床板

隨整機注冊，不單獨按醫(yī)療器械管理

2

11醫(yī)療器械消毒滅菌器械說明

醫(yī)用伽瑪射線滅菌器

不用于醫(yī)療環(huán)境，且無注冊產(chǎn)品，不列入目錄

3

14注輸、護理和防護器械

注射器用活塞

不具有醫(yī)療器械的功能和目的，不按照醫(yī)療器械管理

4

輸液瓶貼

不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理

5

輸注工作站

不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理

6

16眼科器械

試鏡架

不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理

7

18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

含消毒劑（抗菌劑）陰道填塞產(chǎn)品

不按照醫(yī)療器械管理

8

21 醫(yī)用軟件

醫(yī)療信息管理軟件

僅是醫(yī)院管理工具，不按照醫(yī)療器械管理

9

遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)軟件

如果不包含醫(yī)學圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理

10

6870-5人體解剖學測量軟件

預期用途不完全符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理

11

22臨床檢驗器械

與臨床檢驗有關，但產(chǎn)品自身不具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，如：移液器、移液管，普通反應杯、反應管、反應板，普通采樣杯、采樣管、樣本收集器，在臨床實驗室用于檢測前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識別等功能的樣本管理系統(tǒng)等

不按照醫(yī)療器械管理

其他管理類別規(guī)范

序號

子目錄

產(chǎn)品

新管理類別

1

01 有源手術器械

醫(yī)用激光光纖

Ⅱ

2

03神經(jīng)和心血管手術器械

接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、凹凸齒止血夾

Ⅰ

3

心血管手術或腦外科手術沖吸器

Ⅱ

4

04骨科手術器械

骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆

Ⅱ

5

與有源設備（如電動骨鉆、電動骨鋸、氣動骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴髓器、刨刀、磨頭等配套工具

Ⅰ

6

髕骨爪

Ⅲ

7

光學定位引導系統(tǒng)

Ⅲ

8

16眼科器械

眼科用激光光纖

Ⅲ

9

17口腔科器械

咬合關系記錄/檢查材料

Ⅰ

10

義齒試用材料

Ⅰ

11

金屬、陶瓷材料制成的固位樁

Ⅱ

12

替代體

Ⅰ

13

研磨材料

用于口內(nèi)，Ⅱ

14

用于口外，Ⅰ

15

19醫(yī)用康復器械

具有矯形功能產(chǎn)品

Ⅱ

16

僅具有固定支撐功能產(chǎn)品

Ⅰ

17

21 醫(yī)用軟件

診斷功能軟件

不直接給出診斷結論，Ⅱ

18

提供明確的診斷提示，Ⅲ

19

全自動血庫系統(tǒng)

Ⅲ

在新版《分類目錄》出臺同時，發(fā)布了總局關于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）對新版《分類目錄》做出相關解釋

過渡期要求

醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)督的基礎，新版《分類目錄》的出臺對醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。

注冊變更

醫(yī)療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

備案

分類界定

生產(chǎn)

自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)管部門應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊證按照新《分類目錄》填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應填寫到一級產(chǎn)品類別。

自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，食品藥品監(jiān)管部門應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊證將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標識，分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中，按照新《分類目錄》填寫的生產(chǎn)范圍應填寫到一級產(chǎn)品類別。

經(jīng)營

自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標識。經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別。

生產(chǎn)和經(jīng)營許可的新舊版本分類編碼經(jīng)營范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后，不再分區(qū)。

來源：邢臺市藥品不良反應監(jiān)測中心

全國服務熱線：400-609-1580

公司網(wǎng)站：http://www.fredamd.com/

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