不需要產(chǎn)品合格證是指生產(chǎn)者為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書合格標(biāo)簽或者合格印章，這是生產(chǎn)者對其產(chǎn)品質(zhì)量作出的明示保證，也是法律規(guī)定生產(chǎn)者所承擔(dān)的一項產(chǎn)品標(biāo)識義務(wù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格，并附有合格證”條例第十五條也規(guī)定，“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)。

這要看軟件與醫(yī)療器械的相關(guān)程度以及軟件的銷售方式相關(guān)比如一個帶電腦的醫(yī)療器械系統(tǒng)肯定需要安裝操作軟件，這與醫(yī)療器械基本不相關(guān)，就不算醫(yī)療器械系統(tǒng)的一部分，也不需要注冊而比如醫(yī)療器械的主要信息采集和分析軟件就。

目前有如下幾種類型的CE證書1Declaration of conformity Declaration of compliance符合性聲明書，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)符合性聲明書代替。

12類只需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，3類就要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營12類的只要提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，經(jīng)營3類的企業(yè)要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證我就知道這么多了，或許能幫上你。

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